ISO13485认证所需材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

       2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

       4.申请方声明执行的标准;

       5.医疗器械产品注册证(复印件);

       6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

       8.主要外购、外协件清单;

       9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息