ISO13485办理的费用主要与企业规模（人数）、培训要求、证书类别、行业类别及出证周期有关

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:

ISO13485认证所需材料： 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

实施ISO13485的好处  1．减少或降低风险，实施风险管理，可将人为的差错控制在最低的限度